Tinjauan Lengkap ISO FDIS 9001:2026
Draf Akhir Standar Internasional ISO 9001:2025 (FDIS). Versi ini hampir dipastikan merupakan teks yang sama persis, kata demi kata, yang muncul dalam standar yang diterbitkan, karena aturan ISO hanya mengizinkan pemungutan suara setuju atau tidak setuju pada FDIS dan melarang perubahan pada tahap ini. (Namun, pengeditan tata bahasa dan format diperbolehkan.)
Meskipun begitu, untuk versi 2015, mereka menambahkan tentang "tempat kerja yang melindungi secara emosional" setelah versi FDIS sebelumnya, jadi ISO mungkin tidak akan mengikuti aturannya dan tetap melakukan perubahan.
Poin-poin penting yang perlu diperhatikan:
· Sebagian besar perubahan terdapat pada teks yang bukan merupakan persyaratan, di bagian pendahuluan dan Lampiran. Sangat sedikit perubahan pada persyaratan sebenarnya.
· Memperbarui ke standar baru kemungkinan akan memakan waktu sekitar satu tahun bagi sebagian besar perusahaan.
· Tidak ada persyaratan baru terkait keberlanjutan, keamanan siber, digitalisasi AI, dll.
· Seperti yang diperkirakan, TC 176 sebagian besar tidak mengubah klausul 8, tetapi kemudian menambahkan sejumlah besar teks ke Lampiran untuk membahasnya.
· PDCA masih bermasalah. Klausul 10 tidak pernah kembali ke klausul 4.
· Masih belum ada klausul tentang pengiriman.
· Klausul audit menjadi lemah karena penghapusan paragraf tentang tujuan audit internal; hal ini akan menyebabkan kekacauan ketika badan sertifikasi mengaudit program audit internal klien.
Mari kita lihat apa isi dokumen ini dan, yang lebih penting, apa yang tidak ada di dalamnya.
Perubahan pada Klausul
0.0 kata pengantar
Tulis ulang mengenai maksud dari ISO 9001, yang merujuk pada "kesuksesan berkelanjutan,".
Masih hanya ada 7 prinsip manajemen mutu. Ya, ketika konsultan mengambil alih pada tahun 2015, mereka menghilangkan satu prinsip sepenuhnya, dan tim tahun 2026 tidak menambahkannya kembali.
Mereka masih menyimpan grafik lain dari tahun 2015 tentang bagaimana klausul-klausul tersebut selaras dengan PDCA.
1.0 lingkup
Perubahan redaksi yang sangat kecil, tidak ada perubahan.
2.0 Referensi normatif
Referensi ISO/DIS 9000 (masih dalam tahap penyusunan).
3.0 Istilah dan Definisi
Definisi risiko masih menyatakan bahwa risiko dapat berupa "positif atau negatif." Kemudian catatan baru mengatakan, "kata 'risiko' terkadang digunakan ketika hanya ada kemungkinan konsekuensi negatif."
Masih belum ada definisi untuk “arah strategis” atau “peluang,” meskipun istilah-istilah tersebut sangat penting untuk memahami standar ini.
4.0 Konteks Organisasi
Memasukkan bahasa amandemen tahun 2024 tentang perubahan iklim, tetapi tidak ada tambahan lainnya.
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
Memasukkan bahasa amandemen tahun 2024 tentang perubahan iklim, tetapi tidak ada tambahan lainnya..
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang berkepentingan
Menambahkan ketentuan tentang perubahan iklim dari ISO 9001:2015 Amandemen 2024.
Perubahan kecil pada bahasa, tidak ada persyaratan baru.
4.3 Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu
Perubahan kecil pada bahasa, tidak ada persyaratan baru.
Masih belum mewajibkan pernyataan ruang lingkup untuk mencakup lokasi yang berada di bawah Sistem Manajemen Mutu (QMS), meskipun ini merupakan persyaratan sertifikasi sejak akhir tahun 1980-an. Masih belum menyimpulkan bahwa pernyataan ruang lingkup merupakan ekspresi dari "konteks" organisasi.
4.4 Sistem Manajemen Mutu
Perubahan kecil pada bahasa, tidak ada persyaratan baru. Terlepas dari perubahan nama klausul, ini tetap klausul "pendekatan proses".
5.0 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan & Komitmen
5.1.1 Umum
Menambahkan persyaratan bagi manajemen puncak untuk mempromosikan “budaya kualitas dan perilaku etis.”.
5.1.2 Fokus Pelanggan
Tidak ada perubahan.
5.2 Kebijakan
Menambahkan persyaratan baru bahwa Kebijakan Mutu “mempertimbangkan konteks organisasi dan mendukung arah strategisnya.”
5.3 Peran, Tanggung Jawab, dan Wewenang Organisasi
Menambahkan persyaratan baru untuk menugaskan seseorang yang bertanggung jawab untuk melaporkan “peluang perbaikan kepada manajemen puncak.”
6.0 Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.1 Menentukan Risiko dan Peluang: Sebagian besar menggunakan bahasa yang sama seperti tahun 2015. Klausul ini mengklaim bahwa risiko dan peluang yang dibahas hanya yang relevan dengan "perencanaan untuk Sistem Manajemen Mutu (QMS)".
6.1.2 Tindakan untuk Mengatasi Risiko: Sebagian besar menggunakan bahasa yang sama seperti tahun 2015. Jika klausul sebelumnya menyatakan bahwa risiko hanya terkait dengan perencanaan Sistem Manajemen Mutu (QMS), klausul ini membuatnya sedikit lebih dekat dengan tindakan pencegahan yang sebenarnya, tetapi belum sepenuhnya.
6.1.3 Tindakan untuk Mengatasi Peluang: Bahasa baru yang mengambil teks yang sama persis dari 6.1.2 dan mengganti kata "risiko" dengan "peluang". Membuat klausul 6.1 lebih besar tetapi tanpa menambahkan kata-kata baru. Seperti kata, "peluang" tidak pernah didefinisikan.
Masih belum ada persyaratan untuk prosedur, proses, catatan, penyebab utama, atau bahasa tindakan pencegahan warisan apa pun, sehingga ini akan tetap menjadi kekurangan besar dalam ISO 9001.
6.2 Tujuan Kualitas dan Perencanaan untuk Mencapainya
6.2.1 hanya mengubah susunan daftar poin; tidak ada persyaratan baru dibandingkan dengan tahun 2015.
6.2.2 Mempertahankan bahasa "siapa, apa, di mana,…" yang dari Lampiran SL dan ISO 9001:2015. Tetap menjadi klausa kosong, tanpa persyaratan aktual.
6.3 Perencanaan perubahan
Daftar poin di sini diperluas, tetapi ini adalah klausa "harus dipertimbangkan" lainnya. Setiap kali kedua kata itu digabungkan, "pertimbangkan" menetralkan "harus," dan teks setelahnya pada dasarnya menjadi catatan yang tidak mengikat. Poin-poin baru tersebut mencakup saran (bukan persyaratan) agar pengguna mempertimbangkan "bagaimana efektivitas perubahan akan dipantau dan dievaluasi" dan "bagaimana hasil perubahan akan ditinjau.
7.0 pendukung
7.1 Resources
7.1.1 Sumber daya
Tidak ada perubahan.
7.1.2 Personal
Tidak ada perubahan.
7.1.3 Infrastruktur
Tidak ada perubahan.
7.1.4 Lingkungan untuk Pengoperasian Proses
Mempertahankan bahasa pada “sosial dan psikologis” faktor-faktor seperti “melindungi secara emosional” tempat kerja.
7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya
Tidak ada perubahan.
7.1.6 Pengetahuan organisasi
Perubahan kecil pada redaksi catatan, tidak ada perubahan pada persyaratan.
7.2 Kompetensi
Tidak ada perubahan.
7.3 Kesadaran
Menambahkan persyaratan untuk memastikan karyawan menyadari “budaya kualitas dan perilaku etis.”
7.4 Komunikasi
Tidak ada perubahan.
7.5 Informasi terdokumentasi
Tidak ada perubahan.
8.0 Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
Menambahkan beberapa ketentuan tambahan yang mewajibkan dokumentasi “sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses telah dilaksanakan sesuai rencana” dan “sejauh yang diperlukan sebagai bukti kesesuaian produk dan layanan.”
Istilah "proses yang dialihdayakan" telah dihapus
8.2 Persyaratan untuk Produk dan Layanan
8.2.1 Komunikasi pelanggan
Tidak ada perubahan.
8.2.2 Menentukan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk dan Layanan
Tidak ada perubahan.
8.2.3 Tinjauan Persyaratan Terkait Produk dan Layanan
Tidak ada perubahan.
8.2.4 Perubahan Persyaratan untuk Produk dan Layanan
Tidak ada perubahan.
8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Layanan
Tidak ada perubahan substansial. Mempertahankan validasi desain terjadi sebelum Anda membuat output desain.
Klausul tersebut MASIH tidak membahas desain layanan, meskipun tercantum dalam judul klausul tersebut.
8.4 Pengendalian Proses, Produk, dan Layanan yang Disediakan Pihak Eksternal
Tidak ada perubahan.
8.5 Produksi dan Penyediaan Layanan
8.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Layanan
Tidak ada perubahan.
8.5.2 Identifikasi dan Ketertelusuran
Tidak ada perubahan.
8.5.3 Properti Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal
Tidak ada perubahan.
8.5.4 Preservation (penjagaan)
Tidak ada perubahan.
8.5.5 Post-delivery activities (Aktivitas pasca penyerahan)
Tidak ada perubahan.
8.5.6 Pengendalian perubahan
Tidak ada perubahan.
8.6 Release of Products and Services (Peluncuran Produk dan Layanan)
Tidak ada perubahan.
8.7 Pengendalian Hasil Produksi yang Tidak Sesuai Standar
Tidak ada perubahan.
9.0 Evaluasi kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi
9.1.1 Umum
Tidak ada perubahan.
.
9.1.2 Kepuasan pelanggan
Tidak ada perubahan pada persyaratan. Menambahkan istilah "media sosial" ke catatan.
9.1.3 Analisis dan Evaluasi
Tidak ada perubahan.
9.2 Internal Audit
Mengembalikan bahasa lama setelah versi DIS sebelumnya mencoba mengambil arah yang berbeda.
Masih menyebut audit sebagai "proses," lalu "program," lalu "proses" lagi, semuanya dalam satu kalimat. Tidak ada yang mengedit ini.
9.3 Tinjauan Manajemen
Tidak ada perubahan selain pengingat kembali pada peluang.
10.0 Improvement (Peningkatan)
10.1 Umum
Tidak ada perubahan pada persyaratan.
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif
Perubahan yang menempatkan persyaratan untuk memproses keluhan pelanggan dalam catatan opsional, yang berarti tidak perlu lagi mengajukan tindakan korektif jika menerima keluhan.
10.3 Continual improvement
Dihapus seluruhnya! Itu karena berdasarkan ISO 9001:2015, hal itu sudah tumpang tindih dengan 10.1. Jadi persyaratannya masih ada, hanya saja di satu tempat (bukan dua).
