Training ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik
Pengantar
Training ISO 13485 – CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik) – Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Jadi apa yang membedakan alat kesehatan dari perangkat sehari-hari adalah tujuan penggunaannya. Alat kesehatan menguntungkan pasien dengan membantu penyedia layanan kesehatan mendiagnosis dan merawat pasien dan membantu pasien mengatasi penyakit, meningkatkan kualitas hidup mereka. Potensi bahaya yang signifikan melekat ketika menggunakan perangkat untuk tujuan kesehatan dan dengan demikian alat kesehatan harus terbukti aman dan efektif dengan jaminan yang masuk akal sebelum pemerintah yang mengatur mengizinkan pemasaran perangkat di negara mereka. Sebagai aturan umum, karena risiko yang terkait dengan perangkat meningkatkan jumlah pengujian yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemanjuran juga meningkat. Lebih lanjut, karena risiko terkait meningkatkan potensi manfaat bagi pasien juga harus meningkat.
Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPKAB) merupakan persyaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan yang memproduksi alat-alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat kesehatan/alat medis. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis/perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem manajemen mutu. CPAKB yaitu pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Manfaat
Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.
Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan medis dan jasa terkait
Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan mampu memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan
Bahan Ajar
Pemahaman dalam penyusunan dokumen ISO 13485
Memahami pengendalian mutu proses produksi produk/alat kesehatan
Sistem manajemen mutu
Tanggung jawab manajemen
Pengelolaan sumber daya
Realisasi produk
Pengukuran, analisis dan perbaikan
Metode
Disampaikan dengan metode interaktif, dimana peserta dikenalkan kepada konsep teoritical, contoh aplikasi, dan diskusi interaktif.
Instruktur Ahli
Associated Trainer Penjuru (PP3FG)
Training Fee Offline (tidak termasuk akomodasi dan penginapan)
Rp 4.500.000,-/peserta
Rp 4.000.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih)
Fasilitas Training Offline
Modul training, training kit, tempat training yang nyaman di hotel, makan siang, coffee/tea break, sertifikat.
Durasi Offline
2 Hari (Efektif 14 Jam 09.00-16.00)
Training Fee Online (menggunakan Zoom Meeting)
Rp 2.000.000,-/peserta
Rp 1.500.000,-/peserta (Pendaftaran minimal 3 orang/lebih)
Fasilitas Training Online
E-modul Training dan Sertifikat (hard-printed dan dikirimkan melalui jasa pengiriman)
Informasi dan Promo Menarik (Public, Inhouse dan Request Training)
⇒ 0821 2312 2274 (call & WA) ⇐